تقرير الجريدة السعودية
الرياض – وافقت هيئة الأغذية والدواء السعودية (SFDA) على تسجيل الدراسة السريرية الأولى من نوعها (المرحلة الأولى) للعلاج الجيني الاستقصائي ، وذلك بفضل سنوات من الجهود التعاونية مع مستشفى ومستشفى King Faisal المتخصصين (KFSHRC).
تم تطوير العلاج في المملكة العربية السعودية ، باستخدام خلايا T مستقبلات المستضد الخطيرة (خلايا T Car T) ، تحت عنوان: “المرحلة الأولى من دراسة الخلايا التائية (CAR) لمستقبلات المستضد (CAR) في المرضى البالغين الذين يعانون من الانتكاس/الانتكاس CD19 CD19 Lymphoblastic Epality Lymphoblastic (جميع) ، باستخدام نظام نقل مغلق”.
وقالت SFDA في بيان أن كل شيء هو سرطان سريع التقدم في الدم ونخاع العظام الذي يؤثر على خلايا الدم البيضاء اللمفاوية. إنه يتسبب في أن نخاع العظم ينتج عددًا كبيرًا من الخلايا اللمفاوية غير الناضجة ، التي تجمع الخلايا الطبيعية وتضعف قدرة الجسم على مكافحة الالتهابات ونقل الأكسجين والسيطرة على النزيف.
يتم تطوير العلاج الاستقصائي من قبل فريق من العلماء والباحثين في KFSHRC ، بالتعاون مع شركة Lentigen/Miltenyi ، وتم تصنيعها داخل الوحدة الداخلية للمستشفى ، والتي تستخدم نظام نقل مغلق. يتم إعطاء العلاج للمرضى من خلال ضخ الوريد. الهدف الأساسي للدراسة هو تأكيد سلامة المنتج لدى المرضى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 60 عامًا.
أكدت SFDA أن هذه الموافقة هي جزء من التزامها بدعم الدراسات السريرية وجذب أحدث الابتكارات العلمية ، وخاصة للأمراض المعقدة. يتم تحقيق ذلك من خلال بيئة تنظيمية فعالة وشفافة تساعد على تسريع وصول المريض إلى علاجات اختراق.
تتوافق هذه الخطوة أيضًا مع أهداف برنامج تحويل القطاع الصحي ، وهي مبادرة رئيسية للرؤية السعودية 2030 ، والتي تهدف إلى وضع المملكة كمركز إقليمي رائد للبحث والتطوير والابتكار الصحي.
