نيويورك – أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تنبيهًا على أعلى مستوى بشأن مضخة القلب التي تم ربطها بـ 49 حالة وفاة و129 إصابة.
تُستخدم مضخات الجانب الأيسر من إمبيلا لدعم قلب المريض مؤقتًا أثناء الإجراءات عالية الخطورة أو بعد نوبة قلبية حادة.
لكن الهيئة المنظمة حذرت من أنها قد تؤدي إلى ثقب جدار في البطين الأيسر للقلب إذا تم استخدامها بشكل غير صحيح.
وأصدرت الشركة المصنعة للجهاز، أبيوميد، تعليمات جديدة للمضخة.
وقد صنف ملخص نُشر على موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 21 مارس/آذار هذه الخطوة على أنها “أخطر أنواع الاستدعاء” بسبب خطر حدوث إصابات خطيرة أو الوفاة إذا تم استخدام الجهاز بشكل غير صحيح.
وحذرت الوكالة من أن استخدام المضخات المتضررة قد يسبب أيضًا عواقب صحية ضارة خطيرة، بما في ذلك “ارتفاع ضغط الدم، ونقص تدفق الدم، والوفاة”.
لكنها أضافت أن الاستدعاء كان تصحيحا وليس إزالة للمنتج، وسيظل الجهاز في السوق.
وقالت الوكالة إن الإشعار يتعلق بـ 66390 جهازًا تم توزيعها في الولايات المتحدة على مدار عامين بدءًا من 10 أكتوبر 2021.
حصل الجهاز على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2008.
تحتوي المضخة على قسطرة ذات خطاف صغير في نهايتها، يتم تمريرها عبر الأوعية الدموية إلى البطين الأيسر، وهي حجرة رئيسية في القلب تستخدم لضخ الدم المليء بالأكسجين إلى جميع أنحاء الجسم.
وقال متحدث باسم شركة جونسون آند جونسون – التي استحوذت على شركة أبيوميد في عام 2022 – لرويترز: “هذا الإخطار لا يعني إزالة الجهاز، وتظل مضخات القلب إمبيلا في السوق ومتاحة للمرضى”.
وقالت الوكالة إن أبيوميد كشفت لأول مرة عن خطر ثقب القلب أثناء إدخال المضخات في نشرة فنية نُشرت في أكتوبر 2021، لكنها لم تشارك هذه المعلومات مع إدارة الغذاء والدواء في ذلك الوقت.
أجرت الوكالة تفتيشًا لمكتب الشركة في ماساتشوستس في أوائل عام 2023، وأرسلت خطاب تحذير إلى أبيوميد في سبتمبر انتقدت فيه – من بين أمور أخرى – الفشل في تحديث إدارة الغذاء والدواء بشأن خطر ثقب القلب.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن خطاب التحذير أدى إلى إصدار أبيوميد “خطاب تصحيح عاجل للأجهزة الطبية” في أواخر العام الماضي، يحتوي على تعليمات منقحة لاستخدام مضخة القلب بشكل صحيح، بما في ذلك كيفية وضع قسطرة المضخة أو استخدام التصوير عند تشغيلها أثناء الإجراءات. — بي بي سي
