تم سحب عشرات الآلاف من زجاجات أدوية الكوليسترول في جميع أنحاء البلاد.
قامت شركة Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. وشركة AvKARE بسحب الأدوية الخاصة بهما بسبب مشكلات التصنيع والجودة التي يمكن أن تؤثر على فاعلية الدواء، وفقًا لإصدارين منفصلين من إدارة الغذاء والدواء (FDA).
تقوم شركة Zydus Pharmaceuticals بسحب ما يقرب من 22896 زجاجة من كبسولات Icosapent Ethyl. تم تصنيف الدواء، الذي تصنعه شركة Softgel Healthcare ويتم توزيعه في زجاجات تحتوي على 120 قطعة، على أنه دواء ثانوي.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتراجع عن “الشريط الأحمر” في خطوة تتماشى مع حملة ترامب لتسريع العلاجات الجديدة
وحذر المسؤولون الفيدراليون من أن الأكسدة الناجمة عن تسرب الكبسولات أدت إلى انخفاض قوة الدواء. وجاء في إشعار الاستدعاء أن استخدام الدواء “قد يؤدي بدوره إلى تأثيرات علاجية غير متناسقة وزيادة في الآثار الجانبية المحتملة على الجهاز الهضمي لدى بعض المرضى”.
صنفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عملية السحب على أنها من الدرجة الثانية، مما يعني أن المنتجات المشاركة في عملية السحب “قد تسبب مشاكل صحية مؤقتة يمكن عكسها طبيًا”. تعتبر العواقب الوخيمة أيضًا “بعيدة”.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسحب أدوية ضغط الدم بسبب تلوثها بأدوية الكولسترول
قامت شركة AvKARE أيضًا بسحب آلاف زجاجات أقراص Rosuvastatin، المعبأة في علب كرتونية تحتوي على 50 قرصًا، وفقًا لإشعار منفصل.
الدواء، وفقًا للمسؤولين الفيدراليين، لا يذوب بالطريقة المفترضة بمجرد تناوله.
كما صنفت إدارة الغذاء والدواء هذا الاستدعاء على أنه من الدرجة الثانية.
احصل على FOX Business أثناء التنقل بالنقر هنا
كلا الاستدعاءات لا تزال تعتبر مستمرة.
