وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء هيبساغو (بيبيروفيرسين)، وهو علاج جديد لبعض البالغين المصابين بـ التهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع “ب”.
في التجارب السريرية، ساعد الدواء بعض المرضى على السيطرة على الفيروس حتى بعد توقفهم عن تناول جميع أدوية التهاب الكبد الوبائي من النوع ب.
وبموجب هذه الموافقة، التي أُعلن عنها في 20 أكتوبر 2026، يصبح هيبساغو أول دواء مضاد للجينات معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع ب.
تمت الموافقة على الدواء لشركة GSK plc، التي حصلت على ترخيص دواء بيبيروفيرسن من شركة Ionis وطورته بالتعاون معها. ويأتي قرار الولايات المتحدة بعد قرار اليابان، التي منحت الدواء أول موافقة له في العالم في أغسطس 2026.
لماذا هذه الموافقة مهمة؟
يتناول معظم المصابين بالتهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع ب أقراصًا مضادة للفيروسات تُعرف باسم نظائر النيوكليوزيد/النيوكليوتيد يوميًا.
تُبقي هذه الأدوية الفيروس تحت السيطرة، لكنها نادرًا ما تقضي عليه تمامًا، لذا يستمر العديد من المرضى في تناولها لسنوات.
مع هذه الأدوية التقليدية، تُقدّر فرصة الشفاء التام بنحو 1% فقط.
وقالت ويندي كارتر، طبيبة تقويم العظام، القائمة بأعمال مدير مكتب الأمراض المعدية في مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: “بالنسبة للعديد من المصابين بالتهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع ب، قد يعني العلاج تناول أدوية مضادة للفيروسات لسنوات طويلة للسيطرة على الفيروس. يوفر دواء هيبساغو نهجًا علاجيًا جديدًا يمنح بعض المرضى إمكانية الحفاظ على السيطرة على الفيروس بعد انتهاء جميع علاجات التهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع ب. ويمثل هذا الترخيص تقدمًا هامًا للأشخاص المصابين بهذا المرض الخطير”.
تمت الموافقة على استخدام هيبساغو للبالغين غير المصابين بتليف الكبد والذين تناولوا أدوية مضادة للفيروسات لمدة ستة أشهر على الأقل، ولديهم مستويات منخفضة من فيروس التهاب الكبد ب (HBV)، ويستوفون معايير محددة لمستضد سطح التهاب الكبد ب (HBsAg).
مستضد سطح التهاب الكبد “ب” هو بروتين ينتجه الفيروس ويُستخدم كعلامة رئيسية على الإصابة.
كيف يعمل نبات الهيبساغو؟
يستهدف دواء هيبساغو المادة الوراثية التي يستخدمها فيروس التهاب الكبد ب لإنتاج بروتيناته.
ومن خلال خفض مستوى الحمض النووي الريبي الفيروسي ومستضد سطح فيروس التهاب الكبد ب، يساعد الدواء الجهاز المناعي على السيطرة على العدوى، حتى بعد انتهاء العلاج.
يُعطى هذا الدواء عن طريق الحقن تحت الجلد لمدة تصل إلى 24 أسبوعًا، بالتزامن مع علاج التهاب الكبد ب الذي يتناوله المريض حاليًا.
في التجارب السريرية، تلقى المرضى جرعة 300 ملغ مرة واحدة أسبوعيًا.
ويستمر المرضى في علاجهم المعتاد لمدة 24 أسبوعًا على الأقل بعد آخر حقنة من هيبساغو.
ويمكنهم بعد ذلك إيقاف العلاج تمامًا إذا استوفوا المعايير السريرية والمخبرية المحددة.
كما سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإجراء اختبار تشخيصي للمساعدة في تحديد المرضى المؤهلين ومراقبتهم أثناء العلاج.
استندت الموافقة إلى تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة، هما B-Well 1 وB-Well 2، قارنتا بين دواء هيبساغو ودواء وهمي لدى البالغين الذين يتلقون بالفعل علاجًا مضادًا للفيروسات.
أُجريت الدراسات في 29 دولة وشملت أكثر من 1800 مريض.
في كلتا التجربتين، استوفى 24% من المرضى الذين تناولوا هيبساغو معايير إيقاف العلاج المضاد للفيروسات، مقارنةً بعدم وجود أي حالة إيقاف في مجموعات الدواء الوهمي.
وبعد 24 أسبوعًا من إيقاف العلاج بالكامل، كان الفيروس لا يزال تحت السيطرة لدى 19% من مرضى هيبساغو، مع عدم وجود مستضد التهاب الكبد ب (HBsAg) قابل للكشف في دمائهم.
كانت النتائج أفضل لدى الأشخاص ذوي مستويات HBsAg المنخفضة في البداية. فمن بين أولئك الذين كانت مستوياتهم أقل من 1000 وحدة دولية/مل، بلغ معدل الشفاء الوظيفي 25% في المرحلة الأولى من الدراسة و28% في المرحلة الثانية.
وهذا أمر بالغ الأهمية لأن الشفاء الوظيفي يرتبط بانخفاض كبير في خطر الإصابة بمشاكل الكبد المزمنة، بما في ذلك سرطان الكبد، والوفاة لأي سبب.
تحذيرات السلامة
يحمل دواء هيبساغو تحذيرات بشأن تفاعلات كبدية خطيرة ونقص الصفيحات الدموية، ما قد يزيد من خطر النزيف المهدد للحياة. وتشمل التحذيرات الأخرى ضعف وظائف الكلى وتفاعلات التهابية مثل التهاب الأوعية الدموية.
في التجارب السريرية، ظهرت آثار جانبية خطيرة (من الدرجة الثالثة أو أعلى) أثناء العلاج لدى 16% من المرضى الذين تناولوا نبات هيبساغو مقابل 3% ممن تناولوا الدواء الوهمي، وكان ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد هو الأكثر شيوعًا.
يحتاج المرضى إلى فحوصات دم دورية ومتابعة طبية دقيقة قبل وأثناء العلاج.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواء هيبساغو تصنيفات المسار السريع والعلاج المبتكر، بالإضافة إلى مراجعة ذات أولوية.
ويؤكد الخبراء أن هذا العلاج لا يناسب جميع المصابين بالتهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع ب. وتعتمد أهلية العلاج على صحة الكبد، والعلاج الحالي، وكبح الفيروس، ونتائج التحاليل المخبرية، لذا ينبغي على المرضى استشارة الطبيب لتحديد مدى ملاءمته لهم.
