حذر إيساي من أن جمع البيانات الإلزامي من قبل السلطات الصحية الأمريكية يمكن أن يقيد وصول المريض إلى العلاج الجديد لمرض الزهايمر الذي تصنعه شركة الأدوية اليابانية.
وقالت الشركة إن قرار مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية بتقييد الدعم المالي لـ Leqembi لمرضى الزهايمر الذين يشارك أطباؤهم في قاعدة بيانات الوكالة الصحية قد يكون له “عواقب غير مقصودة”.
وقالت CMS إن قاعدة البيانات ، المعروفة أيضًا باسم السجل ، ستجمع أدلة حول كيفية عمل الدواء في الممارسة العملية وستتيحه للباحثين لإجراء دراسات حول Leqembi والأدوية المماثلة.
إنها المرة الأولى التي تجعل فيها Medicare – النظام الصحي للحكومة الأمريكية للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا – مثل هذا المطلب الخاص بجمع البيانات إلزاميًا لعقار يعتبره المنظمون آمنًا وفعالًا.
وقالت إيساي إنها قلقة من أن التسجيل قد يعيق التغطية لبعض مجموعات الأشخاص الذين لا يريدون المشاركة وأثار تساؤلات حول الإنصاف. وقالت الشركة إنها ستنتظر لترى تفاصيل السجل قبل أن تنتهي من خطط الإنفاق لدعم طرح العقار.
قال إيفان تشيونغ ، الرئيس التنفيذي لشركة إيساي في الولايات المتحدة ، في مقابلة: “هناك فرق بين جمع أدلة العالم الحقيقي لفهم المزيد (حول العقار) مقابل تفويض السداد بناءً على المشاركة في جمع بيانات العالم الحقيقي”.
“هناك أشخاص لا يريدون المشاركة لأي سبب من الأسباب. إنها دولة حرة ، أليس كذلك؟ ”
Leqembi ، الذي تم تطويره بشكل مشترك من قبل Eisai و Biotech الأمريكية Biogen ، على وشك أن يصبح أول دواء لمرض الزهايمر يمكن أن يبطئ تقدم المرض للفوز بالموافقة التقليدية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
في هذا الشهر ، أوصت لجنة من الخبراء الخارجيين في إدارة الغذاء والدواء بالموافقة على الدواء ، وهو قرار من شأنه أن يدفع ميديكير عادةً لتغطية العلاج لجميع المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. إن سداد التكاليف من قبل النظام الصحي الحكومي أمر بالغ الأهمية لتعزيز وصول المريض إلى Leqembi ، التي تكلف 26،500 دولارًا سنويًا وتستهدف مرضًا يصيب كبار السن بشكل أساسي.
لكن CMS اتبعت نهجًا حذرًا تجاه الجيل الجديد من أدوية الزهايمر ، والتي تبطئ تقدم المرض عن طريق الحد من تراكم لويحات الأميلويد اللزجة في الدماغ.
في العام الماضي ، فرضت الوكالة قيودًا أكثر صرامة على أدوية Biogen’s Aduhelm وغيرها من الأدوية التي تعمل على تقليل الأميلويد والتي تم منحها الضوء الأخضر في إطار عملية المسار السريع المسماة الموافقة المعجلة.
حد هذا القرار من السداد للمرضى المسجلين في تجربة سريرية للدواء وتسبب في إلغاء Biogen لطرحها في Aduhelm. في ذلك الوقت ، أشارت CMS إلى “احتمالية حدوث ضرر” للدواء ، بدءًا من الصداع إلى نزيف المخ ، بالإضافة إلى مخاوف بشأن مدى فعاليته بالنسبة للمرضى.
قالت شركة Eisai ، التي حصلت على موافقة سريعة على عقار Leqembi في يناير ، إنه ليس لديها العديد من المرضى على العقار في الوقت الحالي بسبب هذا المطلب الذي يربط السداد بالمشاركة في تجربة إكلينيكية.
حذر بعض الباحثين من أن الأدوية ستضع عبئًا ماليًا كبيرًا على ميديكير ، حيث قدرت دراسة نشرت في JAMA Internal Medicine أن Leqembi قد يكلف البرنامج أكثر من 5 مليارات دولار سنويًا. إنهم يتساءلون عما إذا كانت فعالية Leqembi – فقد أبطأت معدل التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر في المراحل المبكرة بنسبة 27 في المائة مقارنةً بالدواء الوهمي في تجربة المرحلة المتأخرة – تبرر السعر المرتفع ومخاطر الآثار الجانبية.
لكن مجموعات الدفاع عن المرضى انتقدت بشدة قرارات CMS للحد من السداد مقابل الأدوية في ضوء الضوء الأخضر من قِبل إدارة الغذاء والدواء بموجب عملية الموافقة المتسارعة والعملية التقليدية.
قال جون دواير ، رئيس مؤسسة Global Alzheimer’s Platform Foundation ، إن طلب المشاركة في سجل للوصول إلى دواء معتمد “غير مسبوق وغير مقبول” للأطباء والمرضى.
وقال إن قرار CMS قد يحد من الوصول لبعض مرضى الزهايمر في المناطق الريفية أو أولئك الذين ليس لديهم مقدم رعاية صحية مجهز لتوفير إدخال البيانات الإلكترونية.
كما انتقدت شركة الأدوية المنافسة إيلي ليلي ، التي تطور عقارًا مشابهًا لمرض الزهايمر ، CMS لربطها السداد بسجل.
قال محللو وول ستريت إن مطلب التسجيل قد يؤخر استيعاب Leqembi على المدى القصير ، لأنه سيتطلب من الأطباء الاشتراك في “بوابة يسهل CMS” ، لكن ذلك لم يكن تحديًا كبيرًا على المدى الطويل.
“نرى أن متطلبات التسجيل المستمرة (مقترنة ببناء البنية التحتية / تعليم الواصف المتوقع سابقًا) من المحتمل أن تؤدي إلى إبطاء الإقبال الأولي للفئة. قال جي بي مورجان ، الذي يتوقع أن تولد فئة جديدة من الأدوية المضادة للأميلويد 25 مليار دولار في ذروة المبيعات.
قالت CMS في بيان إنها ملتزمة بمساعدة الناس في الحصول على العلاجات المبتكرة في الوقت المناسب التي تحسن بشكل كبير الرعاية والنتائج لمرض الزهايمر.
