كثير منا افترض أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على جميع منتجات العناية الشخصية لدينا ، وفحص كل مصل ، وملحق ، وقناع LED. بعد كل شيء ، في المتوسط ، يتفوق الناس على من ستة إلى 12 مستحضرات تجميل يوميًا ، وفقًا لما ذكرته إدارة الأغذية والعقاقير ، لذلك نود أن نفترض أنهم آمنون. لسوء الحظ ، تعد معظم منتجات مستحضرات التجميل والعافية من بين المنتجات الاستهلاكية الأقل تنظيمًا في الولايات المتحدة ، والتي تحكمها القوانين التي لم تشهد تحديثات مهمة منذ عام 1938.
لذا ، ما هي المصطلحات مثل “معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير” ، و “FDA cleared” ، و “FDA) المنظمة”-ولماذا تهم هذه الملصقات؟ سيساعدك فهم الاختلافات على التغلب على الكلمات الطنانة واتخاذ قرارات أكثر ذكاءً بشأن المنتجات التي تستخدمها كل يوم. هذا انهيار.
ملاحظة حول تسجيل FDA
إذا ادعى أحد المنتجات أنه “مسجل FDA” ، فإنه لا يطبق أي شكل من أشكال الموافقة أو التخليص أو التأييد. يعني التسجيل ببساطة أن الشركة المصنعة قد قدمت معلوماتها إلى إدارة الأغذية والعقاقير – والتي تتطلبها القانون. للتحقق من حالة FDA للمنتج ، تحقق من قاعدة البيانات.
تصل إلى وصول غير محدود إلى سلكية. احصل على أفضل التقارير في الفترة ، وهذا أمر مهم للغاية لتجاهله فقط 2.50 دولار 1 دولار شهريًا لمدة عام واحد. يتضمن الوصول الرقمي غير المحدود والمحتوى الحصري للمشترك فقط. اشترك اليوم.
معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA): أعلى مستوى من التدقيق
تم تخصيص موافقة إدارة الأغذية والعقاقير للأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة والأدوية الموصوفة. هذه هي المنتجات التي لديها أعلى مخاطر محتملة ، مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب ، والعلاجات القابلة للحقن مثل البوتوكس ، وزراعة الثدي. لكسب موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ، يخضع المصنعون لعملية من خمس خطوات تشمل:
- اكتشاف الجهاز وتطوير المفهوم: يحدد الباحثون الحاجة السريرية لتصميم المنتج.
- البحوث قبل السريرية: يخضع المنتج للاختبار المعملي – في بعض الأحيان على الحيوانات – لإنشاء السلامة الأساسية.
- التجارب السريرية: يقوم المشاركون البشريون بتقييم سلامة المنتج وفعاليته.
- مراجعة FDA: يقدم الشركات المصنعة طلب موافقة قبل السوق (PMA). تستعرض إدارة الأغذية والعقاقير البيانات السريرية لتحديد الموافقة.
- مراقبة سلامة ما بعد السوق: حتى بعد الموافقة ، تستمر إدارة الأغذية والعقاقير في تتبع أدائها والآثار الجانبية المحتملة.
يمكن أن تمتد هذه العملية على مدى عقد من الزمان. على الرغم من أنه لا تشوبه شائبة (مرحبًا ، يتذكر) ، فهو أعلى مستوى من التدقيق للمنتجات الاستهلاكية.
FDA cleared: TSA Precheck من أجل السلامة
تخليص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مخصصة للأجهزة من الدرجة الأولى والثانية ، والتي تعد أدوات مخاطر معتدلة بشكل عام مثل الأقلام المجهرية وبعض علاجات الليزر. على عكس الموافقة ، تتطلب التخليص فقط الشركات المصنعة لإثبات أن منتجاتها “معادلة إلى حد كبير” لجهاز يتم تسويقه بالفعل من خلال عملية التخليص 510 (K). هذا المسار أقل صرامة وأسرع من موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ، وعادة ما تمتد إلى أشهر إلى بضع سنوات.
تخضع العديد من الأجهزة الاستهلاكية لعملية تخليص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، مثل أقنعة LED ومتتبعات اللياقة البدنية التي لها ميزات مثل إيقاع القلب غير المنتظم أو تنبيهات توقف التنفس أثناء النوم. عادة ما يتم تصنيفها على هذا النحو. هذا يعني أيضًا أنه إذا رأيت قناعًا LED الذي تم تسويقه على أنه “معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير” ، فستكون هذا مسمة خاطئة.
FDA تنظم: جيد بما فيه الكفاية
تندرج معظم مستحضرات التجميل-باستثناء إضافات الألوان-والمكملات الغذائية في الفئة الخاضعة للتنظيم FDA ، مما يعني أنها لا تتطلب موافقة قبل الوصول إلى السوق. بدلاً من ذلك ، من المتوقع أن ينظم المصنعون ذاتيًا بموجب قوانين مثل قانون الغذاء الفيدرالي والمخدرات ومستحضرات التجميل وقانون التعبئة والتغليف العادل. تتطلب هذه القوانين من الشركات التأكد من أن منتجاتها آمنة ومصورة بشكل صحيح ، ولكن في الممارسة العملية ، لا يوجد الكثير لوقف المنتجات المضللة من الانزلاق عبر الشقوق.
بفضل قانون تنظيم مستحضرات التجميل (MOCRA) ، الموقعة في القانون في عام 2022 ، يمكن لـ FDA الآن أن تتذكر مستحضرات التجميل التي تشكل تهديدًا للصحة العامة. ومع ذلك ، تتدخل إدارة الأغذية والعقاقير بعد الحقيقة ، وفقط إذا تم إساءة استخدام المنتج أو الغش أو يسبب آثارًا ضارة. لا تمنح MOCRA أيضًا إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) سلطة مراجعة سجلات الشركة للتحقق من مطالبة السلامة الخاصة بهم أو إجراء مراجعات ما قبل السوق.
المكملات الغذائية هي بالمثل منخفضة التنظيم. يجب على الشركات المصنعة إخطار إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قبل 75 يومًا من تقديم مكونات جديدة ، لكن المنتجات لا تتطلب التحويل المسبق. إذا تم العثور على ملحق في وقت لاحق ضارًا أو مضللاً ، فيمكن أن تتخذ إدارة الأغذية والعقاقير إجراءات إنفاذ – ولكن بحلول ذلك الوقت ، قد يحدث الضرر بالفعل. يحظر الحظر الأخير على رقم 3 – صبغة مسببة للسرطان معتمدة في عام 1902 – على مدى تباطؤ هذه العملية. للرجوع إليها ، أصبحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على دراية بمخاطرها في الثمانينات.
خلاصة القول هي أن الوصول التنظيمي في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لا يزال محدودًا. سواء كان واقي الشمس على وجهك أو المكملات الغذائية في مجلس الوزراء ، فإن الكثير من المسؤولية عن السلامة تعتمد على الشركات المصنعة – وأنت. اقرأ الملصقات ولا تدع الكلمات الطنانة تخدعك.
