أعطت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) المركبون فترة سماح لتخفيض إنتاجها للعقاقير بعد انتهاء النقص. كان لدى الصيدليات الصغيرة حتى 18 فبراير للامتثال ، في حين أن منشآت الاستعانة بمصادر خارجية أكبر حتى 19 مارس. (تم طلب مجمعات الدعوم على التوقف عن الإنتاج الضخم هذا الربيع ، مع منح المركبات الأصغر موعد نهائي في 22 أبريل ومرافق الاستعانة بمصادر خارجية حتى 22 مايو.)
في حين أن العديد من الصيدليات ومقدمي الرعاية الصحية عن بُعد أوقفوا الإنتاج والمبيعات ، واصل آخرون تقديم منتجات Tirzepatide مع مكونات إضافية ، أو جرعات غير موافق عليها ، أو بأشكال مختلفة ، مثل الإصدارات الشفوية. يقول جين هورنغ ، كبير المسؤولين الإكلينيكيين في شركة التحليلات الصيدلانية MMIT: “إنها أقلية”.
يقول هورونج إن الشركات التي تواصل بيع تيرزيباتيد تأمل في أن تسمح لهم إضافات الفيتامينات وأن التعديلات الأخرى ستسمح لهم بالقيام بأنها لا تبيع نسخًا مباشرة من أدوية Lilly التي حصلت عليها براءة اختراع. “إنهم يتصرفون للغاية” ، كما تقول.
يُسمح عمومًا بتصنيع الصيدليات بإنشاء أدوية مخصصة للمرضى حتى عندما لا يكونون في نقص ، مثل الأفراد الذين قد يكونون حساسية تجاه مكونات معينة أو يحتاجون إلى جرعات معايرة بعناية. إن حجة ليلي هي أنه عندما يتعلق الأمر بـ Tirzepatide ، فإن شركات الرعاية الصحية عن بُعد الأدوية التي تقدمها ليست شخصية حقًا لأنها يتم إنتاجها بكميات كبيرة ووصفها للعديد من المرضى.
تقول آني لامبرت ، مديرة الصيدليين ومديرة البرامج السريرية في شركة Wolters Kluwer: “هناك بعض الطرق التي تقوم بها المجمعات بتكييف دواء للمريض ، مثل إضافة مكون آخر قد يساعد في تأثير جانبي أو قلق أو تشخيص إضافي”. “ولكن يجب أن يكون هناك علم جيد وأدلة وراء سلامة الجمع بين هذه الأشياء.”
لم تكن الإصدارات المركبة التي تم إنتاجها على نطاق واسع من الأدوية الموجودة مع إضافات منتشرة حتى وقت قريب ، وفقًا لما ذكرته نيكول سنو ، وهو صيدلي في شركة أولمبيا للأدوية ، والتي سبق أن أنتجت تيرزيباتيد مركب ولكنها توقفت بعد أن انتهى النقص ولم تتضمن مضافات. “لقد رأينا ذلك من وقت لآخر ، ولكن ليس بهذا الحجم” ، كما تقول. “لم يكن الأمر شائعًا جدًا حتى وصلنا إلى GLP-1S.”
في دعوى ضد موتشي ، تدعي إيلي ليلي أن شركة الرعاية الصحية عن بُعد “تبديل الجرعات والوصفات الطبية للمرضى بشكل جماعي على الأقل خمس مرات – مع اهتمامات الشركات ، بدلاً من اتخاذ قرارات الطبيب – في قيادة التغييرات”.
هذه التغييرات ، كما يزعم ليلي ، تضمنت إنشاء صيغتين جديدتين تحتويان على إضافة ناسيناميد وبيريدوكسين ، كلا أشكال فيتامين ب التي تجادل بها شركة فارما لم يثبت أنها آمنة أو فعالة عند دمجها مع تيرزيباتيد. قامت شركة Mochi الخاصة ، Aequita Pharmacy ، بعمل بعض هذه المنتجات. في مارس ، أمر المنظمون في ولاية واشنطن بإنتاج الإنتاج في صيدلية Aequita ، مستشهدين بانتهاكات السلامة المرتبطة بأدوية GLP-1.
في دعوى قضائية أخرى تم رفعها في نفس محكمة كاليفورنيا ، تدعي ليلي أن صحة فليا وديليلا حولت جميع مرضاها من منتج تيرزيباتيد مركب مع عدم وجود إضافات إلى نسخة تحتوي على إضافات الأحماض الأمينية غير المختبرة في أواخر العام الماضي.
تتهم دعوى عملاق الأدوية ضد هنري ميدس ، والتي تقدم أدوية GLP-1 عن طريق الفم والحقن ، شركة “خلق الانطباع الخاطئ” بأن التجارب السريرية أكدت فعالية أدويةها ، “حذف ماديًا بعدم وجود بيانات تجريبية سريرية”.
