تقرير الجريدة السعودية
الرياض – أوقفت هيئة الأغذية والدواء السعودية (SFDA) الواردات من جهاز طبي دولي ومستلزمات ، كجزء من جهودها التنظيمية المستمرة للتحقق من سلامة المنتجات تحت إشرافها في السوق السعودية.
اتبع قرار تعليق الاستيراد هذا جولة التفتيش SFDA التي كشفت عن انتهاكات خطيرة ، وفقًا لبيان صحفي صادر عن السلطة يوم الخميس. تركزت هذه القضايا في المقام الأول على نظام إدارة الجودة في المصنع ، وعمليات التصنيع ، وبيئة عمل المصنع وأوجه القصور التي يمكن أن تؤدي إلى تلوث الأجهزة الطبية.
تمثل الانتهاكات المتعلقة بأنظمة إدارة الجودة بحوالي 10 في المائة من جميع الانتهاكات المسجلة في مصانع الأجهزة الطبية في عام 2024. وفي الوقت نفسه ، تمثل الانتهاكات المتعلقة بعمليات التصنيع وبيئة العمل 49 في المائة من المجموع.
وفقًا للبيان ، فإن هذا الإجراء هو أحد التدابير العديدة التي تتخذه SFDA عندما يتم العثور على انتهاكات خطيرة أثناء عمليات التفتيش على المرافق التي تصدر الأجهزة الطبية إلى المملكة العربية السعودية. بلغ معدل تعليق الاستيراد حوالي 30 في المائة من جميع المصانع التي تم تفتيشها في عام 2024.
تم تسجيل المصنع أيضًا مع العديد من السلطات التنظيمية الدولية ، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي ، ويتم تسويق منتجاته على مستوى العالم. يوضح هذا كفاءة ودقة النظام التنظيمي لـ SFDA ، مما يبرز قدراته القوية في اكتشاف انتهاكات كبيرة وتنفيذ التدابير اللازمة بناءً على منهجية التفتيش التي تتوافق مع أفضل الممارسات الدولية.
تلتزم SFDA بالإشراف الصارم على قطاع الأجهزة الطبية المستوردة ، مما يضمن أن جميع المنتجات المتداولة آمنة وفعالة لحماية الصحة العامة ومنع توزيع الأجهزة الضارة المحتملة. أكدت من جديد تفانيها في تنفيذ جميع التدابير اللازمة لدعم معايير السلامة والجودة في هذا القطاع الحيوي.
