تقرير الجريدة السعودية
RIYADH – وافقت هيئة الأغذية والدواء السعودية (SFDA) على تسجيل WinRevair (Sotatercept) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من منظمة الصحة العالمية (WHO) من الفئة الثانية إلى الثالث من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH).
تم تحديده مسبقًا على أنه دواء يتيم في إطار برنامج الأدوية اليتيمة في SFDA ، يلبي WinRevair حاجة ماسة للمرضى الذين يعانون من هذه الحالة التي تهدد الحياة.
يتميز PAH بتضيق وسماكة الأوعية الدموية في الرئتين ، مما يؤدي إلى أعراض مثل ضيق التنفس ، وآلام الصدر ، والتعب.
يقدم WinRevair آلية جديدة للعمل من خلال تثبيط إشارات Activin ، والتي تلعب دورًا في سماكة الشرايين الرئوية.
من خلال استعادة توازن النمو الخلوي ، يحسن الدواء تدفق الدم في الرئتين ، ويقلل من الضغط على القلب ، ويعزز توصيل الأكسجين والتحمل البدني ، وبالتالي تحسين نوعية الحياة للمرضى.
أكدت SFDA أن موافقة الدواء تتبع تقييمًا شاملاً لفعاليته وسلامته وجودةه ، وتلبية جميع المتطلبات التنظيمية.
أظهرت التجارب السريرية انخفاضًا ذا دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا في خطر تطور المرض أو الوفاة في مرضى منظمة الصحة العالمية من الدرجة الثانية – III.
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي الصداع ، ونزيف الأنف ، وحكة الجلد ، والتي كانت خفيفة ويمكن التحكم فيها بشكل عام.
كررت SFDA التزامها بدعم الوصول إلى العلاجات الفعالة ، وخاصة في مساحة الأمراض النادرة التي يصعب علاجها ، والتي تعاني غالبًا من خيارات علاجية محدودة. يلعب برنامج الأدوية اليتيمة للسلطة دورًا استراتيجيًا في تقدم الابتكار الصيدلاني ومعالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة.
بموجب البرنامج ، يتم تعريف أدوية اليتيم على أنها تلك التي تهدف إلى علاج الأمراض التي تؤثر على أقل من خمسة أفراد لكل 10000 شخص في المملكة العربية السعودية. يقدم البرنامج فوائد لشركات الأدوية ، بما في ذلك اجتماعات ما قبل التقديم ، ومراجعة الأولوية ، والاستشارات العلمية.
