تقرير الجريدة السعودية
الرياض – وافقت هيئة الأغذية والدواء السعودية (SFDA) على تسجيل Tzield (Teplizumab) لتأخير ظهور مرض السكري من النوع 1 من النوع الأول عند البالغين ومرضى الأطفال 8 سنوات وما فوق مرض السكري من النوع 1 من النوع 1 (T1D).
وقالت SFDA في بيان إن Tzield هو أول دواء من نوعه يتم الموافقة عليه لهذا المؤشر الطبي. إنه جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف CD3 ، مستضد سطح الخلية على الخلايا اللمفاوية التائية. من خلال الارتباط بهذه الخلايا ، يساعد المنتج على تثبيط نشاطه أو تقليل عددهم ، مما يساعد في استعادة التوازن المناعي وتأخير تطور المرض.
يتم إعطاء المنتج للمرضى الذين يعانون من تأكيد المرحلة 2 T1D ، ويتميز بوجود ما لا يقل عن اثنين من الأجسام المضادة للبنكرياس الإيجابية ومستويات الجلوكوز في الدم غير الطبيعية ، في غياب مرض السكري من النوع 2. يتم إعطاؤه كإسقاط يومي في الوريد لمدة 14 يومًا متتاليًا ولا يتكرر بعد ذلك.
وافق SFDA على Tzield بعد تقييم شامل للمجموع من الأدلة ، بما في ذلك فعاليته وسلامته وجودته ، تمشيا مع المعايير التنظيمية المعمول بها. أظهرت بيانات التجربة السريرية أن Tzield قد تأخر بشكل كبير ظهور مرض السكري من النوع 1 من النوع الأول مقارنةً بالألوان الوهمية في الأفراد المعرضين للخطر الذين يعانون من الأجسام المضادة الإيجابية الذين لم يطوروا الأعراض بعد.
أظهرت النتائج أن متوسط الوقت للتشخيص تم تمديده بمقدار 24.6 شهرًا في مجموعة Tzield مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي. كانت الأحداث السلبية الأكثر تكرارًا في الدراسات السريرية هي اللمفازية والطفح الجلدي والسرطان والصداع. يحمل الدواء أيضًا تحذيرات واحتياطات تتعلق بمخاطر إطلاق السيتوكينات ، والالتهابات ، واللمفاوية ، وتفاعلات فرط الحساسية.
تعكس هذه الموافقة التزام SFDA بتوسيع الخيارات العلاجية ، وتعزيز بيئة تشجع البحث والابتكار ، وتزويد المرضى بعلاجات جديدة تعمل على تحسين جودة الحياة. كما يدعم تقدم نظام الرعاية الصحية المستدام بما يتماشى مع برنامج تحويل القطاع الصحي ، وهو أحد المبادرات الرئيسية للرؤية السعودية 2030.
