الأوراق المطلوبة وشروط الموافقة الاستيرادية عن المستلزمات التشخيصية

كشفت هيئة الدواء المصرية ، عن المستندات الخاصة بطالب الموافقة الاستيرادية عن المستلزمات التشخيصية ، والأوراق المطلوبة لذلك . 

أولا: المستندات الخاصة بطالب الموافقة الاستيرادية

1- طلب رسمى للحصول على الموافقة الإستيرادية موقع ومختوم من المدير المسئول بالشركة المستوردة

2- تفويض الشركة المستوردة  للشخص المسئول عن التعامل مع إدارة الموافقات الإستيرادية موقع ومختوم من المدير المسئول للشركة مع التصديق البنكى عن التوقيع. (الأصل للإطلاع).

3 -صورة من الفاتورة المبدئية.

4- – صورة ترخيص قيد سجل مستوردي المستلزمات الطبية  )فى حال إستيراد أجهزة ومسنلزمات معملية)

أو   صورة ترخيص قيد سجل مستوردي الكواشف المعملية )فى حال إستيراد كواشف معملية تشخيصية)

–           مضاف اليه  رخصة مركز الصيانة سارية التاريخ  ( في حالة إستيراد أجهزة ).

–           مضاف اليه الشركة الموردةأو الشركة المصنعة بناء على خطاب العلاقة  (الأصل  للإطلاع).

5- صورة س14 للوكلاء (الأصل للإطلاع).

6- صورةعقد التوزيع أو الوكالة مع الشركة الموردة سارى التاريخ (الأصل الموثق للإطلاع)

7- صورة علاقة بين الشركة المصنعة و الشركة الموردة(فى حالة  أنهما ليس نفس الشركة  ) يتضمن أحقية الشركة الموردة فى توريد المستلزمات الواردة إلى مصر أوالشرق الأوسط صادرة من المصنع الاجنبي موثق من الغرفة التجارية والسفارة المصرية. (الأصل  الموثق للإطلاع)

8- فى حالة المناقصات ( برلين أو شرم الشيخ)

صورة العقد المبرم بين الأطراف المعنية موقع ومذكور به البنود الواردة بالفاتورة

أو أمر توريد للجهة المستفيدة أو المستخدمة للوارد فى حالة الشراء الموحد

9- فى حالة المناقصات

صور التفويضات الخاصة بملفات المناقصات

10–فى حال كان الإستيراد بغرض  :Clinical Trial

– موافقة اللجنة المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية بالجهة البحثية .

 (يستثنى من إحضار شهادات جودة أو إخطارات تسجيل إستنادا للبروتوكول الأصلى المقدم).

11- صورة من ايصال دفع الرسوم

12-موافقة  لجنة الاستيراد فى الحالات الاتية:

-فى حال كان المستورد شركة تجارية لغرض التوريد لجهة بحثية (فى حالة عدم وجود شهادات جودة ).

-فى حال كان المستورد مركز بحثى أو جهة بحثية.

-فى حال كان المستورد جامعة أو باحث لغرض البحث العلمى.

-فى حال كان المستورد مستشفى لغرض طبى أو لغرض البحث العلمى.

– فى حال كان المستورد شركة ليس لها أى نشاط طبى.

ملحوظات هامة:

-لا يتم العرض على لجنة الإستيراد فى حال إثبات أن الأجهزة أو المستلزمات أو الكواشف الواردة  For Research Use Only   أو لا تستخدم لأى غرض طبى أو تشخيصى وذلك من خلال تقديم labelling  أو IFUأو الكتالوج الخاص بالشركة المصنعة .

13- تعهد من الجهة المستفيدة أو المستخدمة للأجهزة أوالمستلزمات أو الكواشف الواردة بعدم إستخدامها فى التطبيقات التشخيصية و إنما يقتصر إستعمالها على المجالات الواردة من أجلها(مثال:المجال البحثى أو التعليمى ) فقط بغض النظر عن كفاءة المستلزمات للإستخدامات  التشخيصية. (بخصوص حالات العرض على لجنة الاستيراد)

ثانيا:المستندات الخاصة بالمستلزم الطبى (أجهزة-مستلزمات-كواشف)

1-الكتالوج الخاص بالشركة المصنعة موضحا للمستلزم الوارد و المطابقة عليه موضح به  الغرض من الإستخدام (Intended Use).

2-اخطار التسجيل في حال كان المستلزم او الكاشف مسجل

3- فى حال إستيراد (أجهزة- مستلزمات- كواشف) ليست لغرض طبى أو لغرض تشخيصى (NOT IVD) يتم إحضارشهادة Declaration Of conformity أو خطاب من الشركة المصنعة أصل موثق أو صورة مرسلة بالبريد الإلكترونى من قبل الشركة المصنعة للإفادة بأن البنود الواردة لا تستخدم لأى غرض تشخيصى ولا تخضع ل IVD Directive(98/79 EC).

4- شهادات الجودة الخاصة بالأجهزة أو المستلزمات أو الكواشف المعملية الواردة طبقا لتصنيف European community and Australia :