مرددًا دعوة الرئيس دونالد ترامب لتسريع الابتكار الطبي، أعلن مفوض إدارة الغذاء والدواء (FDA)، مارتي ماكاري، أن الوكالة لن تمنع الشركات بعد الآن من تقديم بيانات حقيقية في تطبيقات الأدوية والأجهزة. ويقول إن هذا التحول سيخفض التكاليف ويقلل التأخير ويفتح الباب أمام علاجات أسرع.
وقال الدكتور مكاري في مقابلة حصرية مع برنامج “Varney & Co” على قناة FOX Business: “الشيء الوحيد الذي يتعين علينا القيام به هو تحقيق هدف الرئيس ترامب المتمثل في تقديم المزيد من العلاجات والعلاجات المفيدة للأمريكيين، وتقليص الروتين، وتبسيط إدارة الغذاء والدواء، وتحديث المنظمة”. الاثنين.
وقال مكاري إنه لسنوات، مُنعت الشركات فعليًا من استخدام “أدلة العالم الحقيقي” – البيانات المستمدة من مصادر مثل سجلات السرطان، ومطالبات التأمين، وسجلات المستشفيات، والنتائج اليومية للمرضى – لأن الوكالة طلبت معلومات يمكن تحديد هوية المريض بشكل فردي لمرافقتها.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسحب أدوية ضغط الدم بسبب تلوثها بأدوية الكولسترول
ومن خلال رفع هذا الشرط، تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها تستطيع الآن النظر في بيانات أوسع نطاقًا وغير محددة توضح كيفية عمل العلاجات خارج الإطار الضيق للتجارب السريرية، مما قد يؤدي إلى تسريع الموافقات وتوسيع قاعدة الأدلة للعلاجات الجديدة.
“في الوقت الحالي، يقولون إنهم كانوا يقبلون بيانات العالم الحقيقي في التطبيقات، لكن المتطلبات كانت مرهقة للغاية لدرجة أن 12 عقارًا فقط في السنوات الـ 14 الماضية كانت تحتوي على بيانات العالم الحقيقي في طلبات الموافقة الخاصة بهم لأن المتطلبات أصبحت بيروقراطية للغاية،” أوضح ماكاري.
“حتى تتمكن من تقديم أي بيانات واقعية تريدها الآن في طلب إدارة الغذاء والدواء الخاص بك. نحن نغير هذه التوجيهات.”
وفي بيان صحفي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قالت الوكالة إنها تقوم على الفور بإزالة حاجز تطبيقات الأجهزة الطبية، و”تعتزم بالمثل النظر في تحديث إرشاداتها الخاصة بالأدوية والمستحضرات البيولوجية”.
وقال مكاري: “إذا لم يعجب المراجعون في إدارة الغذاء والدواء بالبيانات الواقعية المقدمة، فسوف يخبرون الشركات بذلك”. “لكن طلب بيانات العالم الحقيقي يناسب العديد من المتطلبات المرهقة، مثل الحصول على موافقة مستنيرة من كل مريض موجود في مجموعة بيانات العالم الحقيقي، وهذا ليس واقعيًا.”
وتابع: “ما زلنا بحاجة إلى تجربة سريرية لمعظم الأدوية، ما لم تكن لمرض نادر. تذكر أننا أعلنا مؤخرًا أننا سننتقل من طلب تجربتين سريريتين افتراضيتين لكل تطبيق دواء إلى تجربة واحدة قوية إحصائيًا يتم التحكم فيها جيدًا”.
احصل على FOX Business أثناء التنقل بالنقر هنا
تشجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتقدمين على استخدام قواعد البيانات مثل برنامج المراقبة وعلم الأوبئة والنتائج النهائية (SEER) التابع للمعهد الوطني للسرطان، وقواعد بيانات أنظمة المستشفيات، وقواعد بيانات مطالبات التأمين، وشبكات السجلات الصحية الإلكترونية – حيث تقدم ملايين السجلات “رؤى لا تستطيع التجارب السريرية التقليدية التقاطها”.
وقال مكاري: “سيسمح هذا بمزيد من الابتكار وتأخير أقل وخفض تكاليف البحث والتطوير، وهو ما يمكن أن يترجم إلى انخفاض أسعار الأدوية”.
اقرأ المزيد من فوكس بيزنس
