تقرير الجريدة السعودية
RIYADH-وافقت هيئة الأغذية والدواء السعودية (SFDA) رسميًا على تسجيل Lecanemab (LEQEMBI) لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر في المرحلة المبكرة ، وتحديداً أولئك الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو DEMEMTIA المعتدل ، الذين لا يحملون نسخًا أو نسخة واحدة فقط من المتغيرات الجيني APOE4.
هذا يمثل أول معاملة مرض الزهايمر المعتمد في المملكة.
في بيان ، لاحظت SFDA أن Lecanemab هو دواء بيولوجي يعتمد على تكنولوجيا الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، وهو أول علاج بيولوجي مرخص لمرض الزهايمر في المملكة العربية السعودية.
يعمل العلاج من خلال استهداف لويحات بروتين بيتا الأميلويد في الدماغ ، وهي سمة مميزة لأمراض الزهايمر ، وبالتالي تساعد في الانخفاض المعرفي البطيء.
يتم إعطاء الدواء عن طريق ضخ الوريد كل أسبوعين.
وقالت السلطة إن الموافقة اتبعت تقييمًا شاملاً لفعالية الدواء وسلامته وجودةه ، مع تجارب سريرية تبين أن Lecanemab يبطئ تطور الأعراض مقارنةً بالعلاج الوهمي ، استنادًا إلى مقاييس تقييم مرض الزهايمر.
وشملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا الصداع ، وردود الفعل المتعلقة بالتسريب ، وتشوهات التصوير الأميلويد (ARIA)-تغييرات الدماغ يمكن اكتشافها عبر التصوير بالرنين المغناطيسي والتي قد تنطوي على تورم الدماغ أو الدقيقة.
أكدت SFDA أهمية مراقبة المريض المستمرة أثناء العلاج ، وخاصة لأي آثار جانبية ناشئة. يلزم الاختبار الجيني قبل بدء العلاج لتقييم أهلية المريض وتقليل خطر ردود الفعل السلبية.
كما طلبت السلطة من الشركة المصنعة تقديم تقارير منتظمة بعد التسويق حول فعالية الدواء وسلامته ، وتنفيذ خطة إدارة المخاطر لضمان الاستخدام الأمثل والآمن للعلاج.
