طعام الولايات المتحدة وقد حددت إدارة المخدرات أن السمواجلوتيد لم يعد في نقص ، وهي خطوة سيكون لها آثار على المرضى الذين يأخذون إصدارات أرخص ومركبة من الدواء.
Semaglutide ، المكون النشط في مرض السكري النابض في نوفو نورديسك وأدوية فقدان الوزن على الأوزان وويغوفي ، كان مدرجًا في قائمة نقص إدارة الأغذية والعقاقير منذ مارس 2022. لقد حولت نوفو نورديسك إلى واحدة من أكثر الشركات قيمة في العالم ، مع وجود رسملة سوقية أكبر من بقية اقتصاد أمة موطنها من الدنمارك.
في السنوات الفاصلة ، نشأت صناعة مربحة لشركات الرعاية الصحية عن بُعد ، ومنتجعات طبية ، وصيدليات تصنع وبيع نسخ “مركبة” من الأدوية. تُباع هذه النسخ خارج العلامة التجارية بخصم حاد-في بعض الأحيان أقل من 100 دولار للقارورة-تتمثل في أدوية العلامة التجارية ، والتي يمكن أن تزيد عن 1000 دولار في الشهر دون تأمين.
في نهاية شهر أكتوبر ، غيرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) حالة جميع جرعات Ozempic و Wegovy إلى “متاح” ، مما يشير إلى أن نهاية النقص الرسمي من المحتمل أن تكون في الأفق. استغرق الأمر حتى اليوم ، بعد أربعة أشهر تقريبًا ، حتى يستنتج المنظمون أن الدواء كان متاحًا على نطاق واسع بما يكفي لإزالته من قائمة النقص.
تعطي إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مجمعات “503A” ، عادةً ما تكون الصيدليات المرخصة من الدولة أو مجمعات الأطباء التي تدير عمليات أصغر ، حتى 22 أبريل للتوقف عن إنتاج الدواء. إنه يعطي مجمعات “503B” ، وهي مرافق الاستعانة بمصادر خارجية أكبر تتبع إرشادات تصنيع أكثر صرامة ، حتى 22 مايو.
في ظل الظروف العادية ، ليس من المثير للجدل بشكل خاص عندما تنطلق المخدرات في قائمة النقص. ولكن هناك سبب للاعتقاد بأن اللاعبين في هذه الصناعة سوف يعودون إلى هذا الإعلان.
مضاعفة المخدرات هي ممارسة راسخة. يُسمح للصيادلة بإنشاء نسخ من الأدوية عندما يكون هناك نقص في المخدرات أو عندما يحتاج المرضى إلى إصدارات مصنوعة في جرعات محددة أو بدون مسببات للحساسية. لكن طفرة GLP-1 قد خلقت فرصة للمركبات التي حولت جيوب الصناعة ، حيث تنتج الصيدليات المركبة التكرارات خارج العلامة التجارية للملايين المحتملين من المرضى.
يقول روبرت ماك آرثر ، مدير الصيدلة في مستشفى جامعة روكفلر ، أنه بمجرد خروج دواء من قائمة نقص إدارة الأغذية والعقاقير ، فإن الصيدليات الاستعانة بمصادر خارجية تصنع دفعات كبيرة من الأدوية المركبة لمرافق الرعاية الصحية لم يعد من المفترض أن تتفوق على هذا الدواء. ولكن بالنسبة للصيدليات الأصغر والمركبة التقليدية التي تصنع الأدوية للاستخدام المنزلي ، فهي منطقة رمادية قانونية.
يقول ماك آرثر: “يمكنهم تجميعها إذا كتب الطبيب وصفة طبية لمريض فردي ويشعر أن هناك سببًا مقنعًا لسبب احتياجات المريض في هذا المنتج المركب الخاص”. يمكن أن يكون هذا السبب هو ضبط الجرعة أو تخصيص الدواء لمريض معين.
في ديسمبر / كانون الأول ، أعلنت إدارة الأغذية والعقاقير أن Tirzepatide ، دواء GLP-1 الشعبي الآخر ، لم يعد في نقص. كان لدى مجمعات 503A الصغيرة 60 يومًا لوقف الإنتاج ، في حين أن مرافق الاستعانة بمصادر خارجية أكبر 503B لديها 90 يومًا لإنهاء المبيعات. أرسل إيلي ليلي ، الذي يبيع تيرزيباتيد تحت الأسماء التجارية Mounjaro و Zepbound ، موجة من خطابات التوقف والرسائل إلى مئات الشركات التي تبيع الإصدارات المركبة. دفعت الصناعة المركب إلى الوراء ، حيث رفعت مجموعة تجارية دعوى قضائية ضد إدارة الأغذية والعقاقير ، بحجة أن الدواء كان لا يزال من الصعب في الواقع الوصول إلى المرضى. اعتبارًا من الآن ، حددت إدارة الأغذية والعقاقير مواعيد نهائية للمركبات للتوقف عن إنتاج منتجات Tirzepatide ، لكنها لا تنفذ المواعيد النهائية في الوقت الحالي مع استمرار الدعوى.
