ابق على اطلاع بالتحديثات المجانية
ببساطة قم بالتسجيل في قطاع الأدوية myFT Digest – يتم تسليمه مباشرة إلى صندوق الوارد الخاص بك.
انخفضت حصة أوروبا من تجارب الأدوية السريرية التجارية العالمية إلى النصف تقريبًا خلال العقد الماضي، مع تحول شركات الأدوية إلى الولايات المتحدة والصين للاستفادة من أنظمتها التنظيمية الأبسط، وفقًا لممثلي الصناعة.
انخفضت نسبة التجارب التجارية التي يتم إجراؤها في المنطقة الاقتصادية الأوروبية إلى 12 في المائة من الدراسات العالمية في عام 2023 من 22 في المائة في عام 2013، وفقا لتقرير من المقرر أن تنشره مجموعة الضغط التابعة للاتحاد الأوروبي للصناعات والجمعيات الدوائية يوم الثلاثاء. ومن خلال مزود البيانات IQVIA.
وبحسب التقرير، فقد ارتفع عدد التجارب السريرية في جميع أنحاء العالم بنسبة 38 في المائة خلال الفترة نفسها. وقال التقرير إن الصين ضاعفت عدد التجارب التجارية التي تجريها منذ عام 2018 وتمثل الآن 18 في المائة من الإجمالي العالمي. وشهدت أمريكا الشمالية انخفاض حصتها من 26 في المائة إلى 23 في المائة خلال الفترة نفسها، لكن الولايات المتحدة تظل الرائدة في مثل هذا الاختبار.
وقال التقرير إن صانعي الأدوية تم ردعهم بسبب طول الجداول الزمنية في المنطقة الاقتصادية الأوروبية، والتي تميل، بسبب إطارها التنظيمي المعقد، إلى أن تكون أطول بكثير من المناطق الأخرى لفحص الامتثال، وإنشاء مواقع التجارب وتجنيد المرضى.
“تتعرض التجارب السريرية الأوروبية للعرقلة بسبب النظام البيئي البحثي البطيء والمجزأ، والمبادرات الحالية. . . ليست كافية لوقف وعكس اتجاه عقد من التراجع”. قالت المديرة العامة لـ EFPIA ناتالي مول.
وكانت إسبانيا دولة شاذة، حيث تجاوزت ألمانيا باعتبارها الدولة التي تدير معظم التجارب السريرية في أوروبا، مع ارتفاع الاستثمار في الصناعة من 479 مليون يورو إلى 834 مليون يورو في العقد المنتهي عام 2022. وخلال هذه الفترة، استثمرت البلاد في مواقع بحثية جديدة وإجراءات مبسطة.
التجارب السريرية هي دراسات علمية يتم إجراؤها للتأكد من تأثيرات الأدوية الجديدة وسلامتها. بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من أمراض نادرة، يمكن أن تكون في بعض الأحيان خيار العلاج الوحيد.
ويعني الانخفاض في أوروبا انخفاض عدد المرضى المسجلين في التجارب السريرية التي تشمل إحدى دول المنطقة الاقتصادية الأوروبية بمقدار 60 ألف مريض في عام 2023 مقارنة بعام 2018، وفقًا للتقرير. انخفض الرقم الخاص بالتجارب الخاصة بالمنطقة الاقتصادية الأوروبية فقط بمقدار 20000.
وقد شوهد هذا الانخفاض في مجموعة من المجالات الطبية، من طب الأورام والأعصاب إلى التحصين وطب الأطفال والعلاج بالخلايا والجينات.
وتظهر بيانات منفصلة من منظمة الصحة العالمية أنه في عام 2021، ارتفع عدد التجارب السريرية في منطقة غرب المحيط الهادئ – بما في ذلك الصين – إلى حوالي 25000 مقارنة بـ 7400 قبل عقد من الزمن. وأجرت أوروبا حوالي 17800 عملية في نفس العام مقارنة بـ 10300 في عام 2011.
أثار ماريو دراجي هذه القضية في تقريره الذي قدمه في سبتمبر/أيلول حول القدرة التنافسية للاتحاد الأوروبي. ودفع رئيس البنك المركزي الأوروبي السابق الكتلة إلى تنسيق التنظيم وتبسيط إدارة التجارب المتعددة البلدان من أجل جذب المزيد من الأبحاث السريرية.
وقال مول: “لكي تكون أوروبا قادرة على المنافسة، فإنها تحتاج إلى العمل كمنطقة موحدة، وليس كدول أعضاء منفردة، وأن تكون مدعومة بسياسات لجذب الاستثمار البحثي العالمي”.
تعتبر الرعاية الصحية من اختصاص السلطات الوطنية في الاتحاد الأوروبي، مما يعني أن التنظيم الصحي غالبًا ما يختلف عبر الدول الأعضاء السبعة والعشرين.
أنشأت لائحة التجارب السريرية التابعة للمفوضية الأوروبية – والتي دخلت حيز التنفيذ في يناير 2022 – بوابة واحدة يمكن من خلالها للجهات الراعية السماح بالتجارب بدلاً من إرسال الطلبات الفردية إلى كل دولة عضو.
وقال متحدث باسم الاتحاد الأوروبي إن النظر في “سبل تحسين أداء قواعد التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي وبالتالي إعادة تعزيز البحوث السريرية” سيكون “أولوية قصوى” للمفوضية المقبلة، التي من المتوقع أن تتولى مهامها من قبل الاتحاد الأوروبي. نهاية العام.
