ابق على اطلاع بالتحديثات المجانية
ببساطة قم بالتسجيل في قطاع الأدوية myFT Digest – يتم تسليمه مباشرة إلى صندوق الوارد الخاص بك.
صوتت لجنة من الخبراء، شكلتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بشكل مدوي ضد استخدام عقار إم دي إم إيه، المعروف باسم مخدر الحفلات، كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة.
كان الحكم بمثابة انتكاسة كبيرة لشركة Lykos Therapeutics، وهي شركة التكنولوجيا الحيوية التي تطور العلاج، وقطاع المخدر الناشئ، الذي تلقى استثمارات بمئات الملايين من الدولارات في السنوات الأخيرة.
بعد جلسة أدلة استمرت تسع ساعات، صوتت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء، المكونة من خبراء في الصحة العقلية والطب، بأغلبية 9 إلى 2 على أن البيانات المتاحة لا تثبت أن الدواء كان علاجًا فعالًا لاضطراب ما بعد الصدمة مع العلاج. وفي التصويت الثاني، خلصت اللجنة أيضًا إلى أن فوائد العلاج لا تفوق مخاطره، حيث تم التصويت بأغلبية 10 مقابل 1.
ومن المقرر أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارها النهائي بحلول منتصف أغسطس. إن تصويت اللجنة غير ملزم ولكنه عادةً ما يكون له تأثير كبير على الوكالة، وبالتالي سيقلل بشكل كبير من احتمالية الموافقة على العلاج، مما يبدد آمال المدافعين عن المخدر والمستثمرين.
وقالت إيمي إيمرسون، الرئيس التنفيذي لشركة Lykos، في بيان: “نشعر بخيبة أمل من تصويت اليوم نظرا للاحتياجات الملحة التي لم تتم تلبيتها في اضطراب ما بعد الصدمة، ونقدر أن اللجنة واجهت مهمة صعبة وغير نمطية، وهي تقييم النهج العلاجي الذي يجمع بين العلاج الدوائي”. (MDMA) والتدخل النفسي.
إذا تمت الموافقة عليه، فإن العلاج القائم على عقار إم دي إم إيه الذي طورته شركة ليكوس سيصبح أول علاج جديد لاضطراب ما بعد الصدمة منذ أكثر من عقدين. كما أنها ستكون المرة الأولى التي تتم فيها الموافقة على دواء من الجدول 1، والذي تعتبره الحكومة أنه ليس له تطبيق طبي ويحتمل إساءة استخدامه، كعلاج منظم للصحة العقلية.
في وقت سابق من هذا العام، جمعت شركة لايكوس – التي انبثقت عن الجمعية متعددة التخصصات لدراسات المؤثرات العقلية، وهي مؤسسة غير ربحية – 100 مليون دولار من مجموعة مكونة من 10 مستثمرين، بما في ذلك المؤسسة الخيرية التي يديرها ملياردير صناديق التحوط ستيفن كوهين وزوجته ألكسندرا.
في المرحلة الثانية من تجارب المرحلة الثالثة، أظهر علاج لايكوس أن 71% من الأشخاص الذين تلقوا العلاج المعتمد على عقار إم دي إم إيه تحسنوا بما يكفي بحيث لم يعودوا يستوفون معايير تشخيص اضطراب ما بعد الصدمة، مقارنة بـ 48% في مجموعة الدواء الوهمي. تلقى المرضى الدواء على مدى ثلاث جلسات علاجية مدة كل منها ثماني ساعات.
لكن لجنة إدارة الغذاء والدواء لم تكن مقتنعة، وصوتت ضد الموافقة على فعالية العلاج، مشيرة إلى مشكلات تتعلق بتصميم التجربة وجمع البيانات.
وقال راجيش ناريندران، أستاذ الأشعة والطب النفسي في كلية الطب بجامعة بيتسبرغ والذي ترأس اللجنة، إن المشكلات المتعلقة بتصميم التجربة جعلت البيانات “بلا معنى”. وأضاف ساتيش إينجار، أستاذ الإحصاء في جامعة بيتسبرغ: “كان هناك الكثير من المشاكل في (الدراسة).”
وفي وقت سابق، قالت تيفاني فارتشيوني، المسؤولة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، للجنة إن لايكوس فشل في جمع بيانات عن الآثار الجانبية للدواء المرتبطة بتعاطيه، والتي اعتبرتها الشركة إيجابية، مثل “النشوة” أو “المزاج المبتهج”، مما يعني أنه سيكون يكون من الصعب تسمية الدواء بدقة. وقال فارتشيوني إن قضايا جمع البيانات “قد يكون لها الأثر الأكبر” على قرار الوكالة.
كما أثار ديفيد ميليس، المراجع السريري لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مخاوف بشأن المشاركين في التجارب “التعمية المزدوجة” بسبب التأثيرات الهلوسة القوية لعقار إم دي إم إيه. وقال ميليس: “على الرغم من أن لدينا دراستين إيجابيتين، إلا أن النتائج جاءت في سياق” معرفة المشاركين أنهم كانوا يتعاطون الدواء. وأشار فارشيوني أيضًا إلى أن التجربة لم تقم بتقييم تأثير العلاج النفسي على العلاج بشكل كافٍ بالإضافة إلى المخاطر المحتملة لأمراض القلب من العلاج.
علياء ليلينشتاين، المدير الطبي الأول في لايكوس، ردت على الانتقادات خلال جلسة الأدلة. قبل جلسة الاستماع، انتقدت مؤسستان غير ربحيتين مؤثرتين – معهد المراجعة السريرية والاقتصادية وفرع من جمعية علم النفس الأمريكية – علاج لايكوس.
