تم سحب ما يقرب من مليون زجاجة من أدوية القلب والكلى في جميع أنحاء البلاد بسبب احتمال وجود “مادة غريبة”، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وقال مجلس الصيدلة بولاية كاليفورنيا في تنبيه إن شركة أمجين ومقرها كاليفورنيا استعادت طوعا ما لا يقل عن 944142 زجاجة من أقراص كورلانور وسينسيبار بعد العثور على “مادة غريبة غير متوقعة” “في العينة الاحتياطية لإحدى الكميات التي تم تحديدها”.
وقالت اللوحة: “تم وضع المادة الغريبة غير المتوقعة على السطح الخارجي للجهاز اللوحي، فوق الطبقة الخارجية”. “لذلك، كإجراء احترازي، سيتم استدعاء جميع الدفعات التي انتهت صلاحيتها والتي تمت معالجتها في منطقة التعبئة والتغليف في مبنى AML 23، حيث حدثت الحالة”.
وأضاف المجلس أن تقييمات المخاطر وجدت أنها لا تمثل خطرًا سريريًا على المرضى وأن “المخاطر العامة على سلامة المرضى منخفضة”.
ولم تكن هناك شكاوى حول هذه القضية.
يوصف كورلانور، المعروف أيضًا بالاسم العام إيفابرادين، لعلاج المرضى الذين يعانون من قصور القلب المزمن، ويستخدم سينسيبار، المعروف أيضًا باسم سيناكالسيت هيدروكلوريد، بشكل أساسي لعلاج فرط نشاط الغدة الدرقية لدى مرضى أمراض الكلى المزمنة.
وتم توزيع الأجهزة اللوحية في الفترة ما بين 28 أكتوبر 2021 و30 ديسمبر 2025.
ويتضمن الاستدعاء العروض التالية، بحسب ما أقره المجلس:
• كورلانور (إيفابرادين) 5 ملغ، 60 قرصاً في زجاجة واحدة. إن دي سي 55513-800-60
• كورلانور (إيفابرادين) 5 ملغ، 14 قرصاً في زجاجة واحدة. إن دي سي 55513-800-99
• كورلانور (إيفابرادين) 5 ملغ، 60 قرصاً في زجاجة واحدة. إن دي سي 55513-810-60
• Sensipar® (سيناكالسيت هيدروكلوريد) 30 ملغ، 30 قرصاً في زجاجة واحدة. إن دي سي 55513-073-30
• Sensipar® (سيناكالسيت هيدروكلوريد) 60 ملغ، 30 قرصاً في زجاجة واحدة. إن دي سي 55513-074-30
• Sensipar® (سيناكالسيت هيدروكلوريد) 90 ملغ، 30 قرصاً في زجاجة واحدة. إن دي سي 55513-075-30
وقد صنفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عملية الاستدعاء بأنها من الدرجة الثانية، مما يعني أنها يمكن أن “تتسبب في عواقب صحية ضارة مؤقتة أو يمكن عكسها طبيًا أو عندما يكون احتمال حدوث عواقب صحية ضارة خطيرة بعيدًا”.
