والآن انتهت صلاحية بعض براءات الاختراع الرئيسية، ومهدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الطريق لإصدارات بديلة بيولوجيًا من الأنسولين – والتي يطلق عليها هذا الاسم لأنها مطابقة تقريبًا لمنتج آخر موجود بالفعل في السوق. لكي يكون المنتج بديلًا حيويًا، يجب أن يكون مشابهًا إلى حد كبير في البنية للمنتج الأصلي وأن يعمل بشكل جيد مع المرضى.
قامت شركة أوين، التي تأسست عام 2020، بتصميم سيارة فائقة الشحن بكتريا قولونية– تشبه البكتيريا التي يمكنها إنتاج كميات أكبر بكثير من الأنسولين مقارنة بالسلالات الموجودة المستخدمة في إنتاج الأنسولين. وللقيام بذلك، تعاونت الشركة مع سيرجي دجورانوفيتش، أستاذ بيولوجيا الخلية وعلم وظائف الأعضاء في كلية الطب بجامعة واشنطن في سانت لويس. في عام 2019، اكتشف مختبر دجورانوفيتش سلسلة من الأحماض الأمينية – اللبنات الأساسية للبروتينات – التي يمكن أن تجعل الجين ينتج بروتينات أكثر بكثير من المعتاد. ووجد هو وزملاؤه أن التسلسل نجح في الخلايا البكتيرية، والخميرة، وحتى البشرية.
يقول دجورانوفيتش: “هذا التسلسل لبعض الأحماض الأمينية سيعزز إنتاج البروتين، وذلك لأن البروتين يتم تصنيعه بشكل أكثر كفاءة”.
من الناحية النظرية، يمكن استخدام التسلسل لضخ كميات كبيرة من أي بروتين، بما في ذلك الأنسولين. إن القدرة على إنتاج الأنسولين بشكل أكثر كفاءة هو السبب وراء اعتقاد شركة rBIO أنه يمكن أن يؤدي إلى خفض التكلفة.
قدرت دراسة أجريت عام 2018 أن إنتاج قارورة من الأنسولين الاصطناعي يكلف ما يقرب من 2 إلى 4 دولارات. يقول أوين إن rBIO يمكنه القيام بذلك بتكلفة أقل، حيث أن عمليته تنتج كمية أكبر من الدواء.
يقول روبرت لاش، خبير مرض السكري وكبير المسؤولين الطبيين في جمعية الغدد الصماء ومقرها واشنطن العاصمة: “إن التقنيات الجديدة التي ستجعله أقل تكلفة هي بالتأكيد جيدة، لكنها لن تغير قواعد اللعبة بشكل كبير على الفور”. وفي نهاية المطاف، يعتقد أن المزيد من المنافسة سيكون أفضل للمرضى. ويقول: “كلما زاد عدد الشركات التي تصنع الأنسولين، وزادت الخيارات المتاحة للمرضى، كلما أصبحت تكلفة الأنسولين أقل بمرور الوقت”.
وحتى مع مباركة إدارة الغذاء والدواء، لم يتمكن سوى عدد قليل من اللاعبين خارج الشركات الثلاث الكبرى المصنعة للأنسولين من اقتحام السوق. في يوليو 2021، أصبح عقار Semglee من شركة Mylan Pharmaceuticals وBiocon Biologics أول أنسولين بديل حيوي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كمنتج قابل للتبديل لأنسولين Lantus من شركة Sanofi. وفي وقت لاحق من ذلك العام، وافقت الوكالة على استخدام Rezvoglar من شركة Eli Lilly كبديل حيوي لعقار Lantus، الذي تصنعه شركة Sanofi. وقد خرج صانعو الأنسولين الثلاثة الرئيسيون أيضًا بإصدارات بدون علامة تجارية من الأنسولين الذي يحمل العلامة التجارية الخاصة بهم.
أعلنت شركة Civica، وهي شركة أدوية غير ربحية، ومقرها يوتا، عن خطط في عام 2022 لتصنيع وتوزيع الأنسولين منخفض التكلفة الخاص بها، وتعهدت بوضع حد أقصى للأسعار عند 30 دولارًا لكل قارورة و55 دولارًا لعلبة مكونة من خمس خراطيش. في العام الماضي، أبرمت كاليفورنيا عقدًا مع شركة سيفيكا حتى تتمكن الولاية من إنتاج الأنسولين بأسعار معقولة.
يقول أوين إن rBIO يهدف إلى خفض تكلفة الأنسولين بنسبة 30 بالمائة. تم تصميم منتجها، R-biolin، ليكون نسخة من Novolin من شركة Novo Nordisk، وهو أنسولين يبدأ مفعوله خلال 90 دقيقة ويستمر لمدة 24 ساعة. هذا الشهر، خفضت شركة Novo Nordisk قائمة أسعار العديد من أنواع الأنسولين ذات العلامات التجارية وغير ذات العلامات التجارية، بما في ذلك Novolin. وهي تتقاضى الآن 48.20 دولارًا أمريكيًا للقارورة و91.09 دولارًا أمريكيًا مقابل قلم FlexPen من Novolin.
لا يزال يتعين على الشركة الناشئة في هيوستن إثبات ما إذا كان الأنسولين الذي تنتجه يعمل بنفس كفاءة النوفولين، وحتى ذلك الحين، لن يكون لدى شركة rBIO سوى القليل من السيطرة على السعر الذي يدفعه المرضى في نهاية المطاف. مثل الشركات المصنعة الأخرى، ستبيع شركة rBIO الأنسولين لمديري فوائد الصيدليات. يقول أوين: “ما زلنا نعتقد أنه بإمكاننا خفض التكلفة بشكل كبير”.
