تتخذ شركة الأدوية نوفو نورديسك إجراءات للحد من صناعة سيماجلوتيد المركب التي تحظى بشعبية كبيرة، والتي توفر نسخًا من أدوية إنقاص الوزن الرائجة Ozempic وWegovy للمرضى – غالبًا بأسعار أقل بكثير.
تعمل شركة الأدوية الدنماركية على الضغط على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإضافة عقار سيماجلوتيد إلى قوائم الصعوبات التي يمكن إثباتها في التركيب (DDC) الخاصة بالوكالة، الأمر الذي من شأنه أن يمنع الصيدليات المركبة من إنتاج أدوية مزيفة للدواء. وفي ملف نشرته الوكالة يوم الثلاثاء، أوضح محامو نوفو نورديسك أن سيماجلوتيد ينتمي إلى هذه القوائم “بسبب التعقيدات المرتبطة بتركيباتها”، من بين أسباب أخرى.
“هذه الأدوية معقدة بطبيعتها بحيث يمكن تركيبها بأمان، والمخاطر التي تشكلها على سلامة المرضى تفوق بكثير أي فوائد. يقول جيمي بينيت، مدير العلاقات الإعلامية في نوفو نورديسك: “إن هدف نوفو نورديسك من هذا الترشيح هو ضمان حصول المرضى فقط على منتج سيماجلوتايد المعتمد والآمن والفعال من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية”.
قالت أماندا هيلز، المسؤولة الصحفية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لـ WIRED عبر البريد الإلكتروني إن الوكالة “تقوم بمراجعة الالتماس وسوف ترد مباشرة على مقدم الالتماس”.
إذا تم منح هذا التصنيف، فسيكون له آثار زلزالية على صناعة المركبات، وعلى الملايين المحتملين من الأشخاص الذين يتناولون حاليًا أدوية GLP-1 المركبة.
هناك نقص في أدوية GLP-1 القابلة للحقن، بما في ذلك سيماجلوتيد وتيرزيباتيد، منذ عام 2022 بسبب شعبيتها الكبيرة. في الولايات المتحدة، عندما تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن نقص في أحد الأدوية، يُسمح لبعض الصيدليات المرخصة بصنع نسخ “مركبة” من الدواء، والتي يتم خلطها داخل الشركة ومن المفترض أن تحتوي على نفس المكونات النشطة التي يحتوي عليها الدواء الأصلي.
وقد استفاد مقدمو الخدمات الصحية عن بعد من النقص في أدوية GLP-1، حيث قدموا للمرضى نسخًا مركبة عبر مواعيد افتراضية سريعة. وقد خلقت هذه الممارسة توتراً مع شركات الأدوية التي تصنع الأدوية ذات الأسماء التجارية حيث أن الإصدارات المركبة تباع بأسعار أقل بكثير. يمكن أن تتكلف شركتا Ozempic وWegovy حوالي 1000 دولار شهريًا بدون تأمين، بينما يتم الإعلان عن عقار semaglutide المركب بسعر منخفض يصل إلى 100 دولار شهريًا عبر الإنترنت.
على عكس الأدوية العامة، التي يتم تصنيعها بعد انتهاء صلاحية براءات اختراع الأدوية، فإن الأدوية المركبة لا تخضع لموافقة إدارة الغذاء والدواء قبل طرحها في السوق. وهذا يعني أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا يمكنها ضمان سلامة أو فعالية أو جودة الأدوية المركبة قبل بيعها للمرضى. تلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقارير متعددة عن آثار جانبية ضارة، بما في ذلك دخول المستشفى، تتعلق بأخطاء الجرعات المحتملة المرتبطة بمنتجات سيماجلوتيد المركبة.
