علمت FOX Business أن إدارة الغذاء والدواء تمضي قدمًا في إصلاح تنظيمي للحد من اعتماد الولايات المتحدة على الأدوية الأجنبية وتقليص الروتين للسماح للمصنعين الأمريكيين بملء الفراغ.
تقترح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قاعدة جديدة يوم الجمعة تهدف إلى تبسيط العمليات لمصنعي الأدوية الأمريكيين مع تشديد القواعد التنظيمية للشركات الأجنبية.
تطلق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موقعًا إلكترونيًا جديدًا ليتماشى مع الإصلاح الشامل الذي يعرض تفاصيل جميع الطرق التي يمكن للوكالة من خلالها مساعدة الشركات المصنعة الأمريكية. إحدى الثغرات الرئيسية التي تسعى التغييرات إلى حلها هي المصانع الأجنبية التي تنتج مواد دوائية خام تظل غير مرئية تمامًا للولايات المتحدة عن طريق توجيه المنتجات عبر منشآت وسيطة في الخارج.
وقال الدكتور مايكل ديفيس، القائم بأعمال مدير مركز تقييم وأبحاث الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء، في بيان: “تقترح إدارة الغذاء والدواء تغييرات على لوائح تسجيل مؤسستنا التي من شأنها أن تعكس كيفية عمل التصنيع الموزع فعليًا – كمؤسسة واحدة”.
وأضاف: “التغييرات المقترحة ستسهل على الشركات المصنعة المبتكرة العمل بكفاءة، وتعطي إدارة الغذاء والدواء صورة أكثر وضوحًا ودقة عن كيفية ومكان تصنيع الأدوية”.
السبب الذي تم التغاضي عنه وراء استغراق الأدوية الجديدة وقتًا طويلاً – والإصلاح بقيمة 10 تريليون دولار
وقال ديفيس: “عندما يصل عنصر نشط في دواء ما إلى مريض أمريكي، يجب أن تكون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قادرة على تتبع مصدره بالضبط”. “يعد سد فجوة التسجيل للمؤسسات الأجنبية خطوة ملموسة نحو زيادة شفافية سلسلة التوريد التي يستحقها المرضى.”
ويقول المسؤولون إن اللوائح الحالية تجبر الشركات الأمريكية على تسجيل كل وحدة إنتاج كمصنع منفصل تمامًا. ستسمح اللوائح الجديدة بتبسيطها في تسجيل واحد.
19 موافقة على الأدوية في عام 2024 كان لها “تأثير سريري كبير”، وفقًا لـ GOODRX
سيوفر الموقع أيضًا تتبعًا للتقدم المحرز في برامج إدارة الغذاء والدواء الأخرى لمكافحة الروتين، مثل TrialBlazer وبرنامج PreCheck Pilot وغيرها.
انقر هنا للحصول على FOX Business أثناء التنقل
تسعى TrialBlazer إلى تعزيز تطوير أدوية جديدة في الولايات المتحدة من خلال الاعتماد بشكل أكبر على الحساب أثناء عملية التطوير والموافقة، فضلاً عن السماح بقواعد أكثر مرونة للتجارب السريرية.
ويسعى البرنامج التجريبي إلى مساعدة الشركات الأمريكية على بناء مرافق التصنيع في الولايات المتحدة
