افتح ملخص المحرر مجانًا
رولا خلف، محررة الفايننشال تايمز، تختار قصصها المفضلة في هذه النشرة الأسبوعية.
يواجه أول علاج للصحة العقلية باستخدام عقار إم دي إم إيه (MDMA) من الجدول 1 عقبة تنظيمية كبيرة حيث تستعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمطالبة خبراء خارجيين بفحصه بحثًا عن اضطراب ما بعد الصدمة.
من المقرر أن تتم مراجعة العلاج المدعوم بـ MDMA من Lykos Therapeutics لاضطراب ما بعد الصدمة من قبل لجنة استشارية لإدارة الغذاء والدواء الشهر المقبل، والتي ستصوت على ما إذا كان ينبغي الموافقة على العلاج المثير للجدل، وفقًا لشخصين مطلعين على الأمر.
هذه الخطوة لها آثار كبيرة على الفئة الناشئة من العلاجات القائمة على المخدر لمشاكل الصحة العقلية – حيث يقوم عدد من شركات التكنولوجيا الحيوية الأخرى بإجراء تجارب في مرحلة متأخرة على علاجات الصحة العقلية القائمة على المخدر.
يُظهر قرار عقد اللجنة، والذي يمكن الإعلان عنه في وقت مبكر من هذا الأسبوع، درجة الحذر العالية التي تتعامل بها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع فئة جديدة من الأدوية التي كانت تاريخيًا مصحوبة بعقوبات جنائية قاسية بالإضافة إلى العلاج لعلاج الصحة العقلية. اضطرابات.
أثارت المراجعة المؤقتة للدراستين السريريتين المرتبطتين بعلاج اضطراب ما بعد الصدمة لدى ليكوس من قبل معهد المراجعة السريرية والاقتصادية مخاوف بشأن تصميم التجارب وإجرائها. وقالت المجموعة غير الربحية المؤثرة إنها أثارت “العديد من الشكوك حول التوازن بين الفوائد والأضرار” للعلاج.
في ختام دراسة ليكوس الثانية المتأخرة حول علاج اضطراب ما بعد الصدمة، والتي يتناول خلالها المرضى عقار إم دي إم إيه أثناء تلقي العلاج النفسي، تحسن 71 في المائة من الأشخاص في مجموعة عقار إم دي إم إيه بما يكفي لعدم استيفاء معايير تشخيص اضطراب ما بعد الصدمة، مقارنة بنسبة 48 في المائة. في مجموعة الدواء الوهمي.
لكن اللجنة أعربت عن قلقها بشأن التحديات الكامنة في المرضى الذين يعانون من “التعمية المزدوجة” في دراسة أحد العقاقير المخدرة، قائلة إنه يكاد يكون من المستحيل التأكد من عدم معرفة المرضى أو المحققين بمن يخضع للعلاج بسبب آثار الهلوسة الواضحة للدواء.
وبعد أن اتصلت بها صحيفة “فاينانشيال تايمز” للتعليق، قالت إيمي إيمرسون، الرئيسة التنفيذية لشركة “ليكوس”، في بيان لها إن الشركة “(تتطلع) إلى الفرصة لمناقشة” تطبيق العلاج الخاص بها في لجنة إدارة الغذاء والدواء.
قال أشخاص مقربون من لايكوس إنهم كانوا يتوقعون استدعاء لجنة استشارية وما زالوا يأملون في ألا يؤدي قرار تشكيل اللجنة إلى تأخير الموعد المتوقع للموافقة على العلاج في 11 أغسطس. نتائج تصويتات اللجنة ليست ملزمة ولكن عادة ما تتبعها الوكالة.
من المرجح أن تقوم اللجنة الاستشارية بالرأي بشأن المرضى المحددين الذين يجب أن يتمكنوا من الوصول إلى العلاج. وقال الأشخاص إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتعامل أيضًا مع القرار بحذر لأنها نادرًا ما تراجع العلاجات التي تتضمن العلاج النفسي بالإضافة إلى الأدوية.
قال ديفيد ريند، كبير المسؤولين الطبيين في ICER: “من المؤكد أن هناك مشكلة تتعلق بالتصنيف والتي ستهتم بها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: من الذي يعاني من اضطراب ما بعد الصدمة والذي يطابق العلاج المعتمد له”. “إنهم بحاجة إلى أن يفهموا حقًا ما هو العلاج. . . للمضي قدمًا في هذا نظرًا لوجود العديد من خيارات العلاج في هذه التجارب، وأعتقد في الواقع أن هذا يسبب مشاكل في كيفية نشر ذلك.
حصل قطاع المخدرات المخدرة على استثمارات بمليارات الدولارات في السنوات الأخيرة. انبثقت لايكوس من الجمعية متعددة التخصصات للدراسات المخدرة، وهي مجموعة غير ربحية كانت مناصرة صريحة للأدوية المخدرة منذ أن أسسها ريك دوبلين في عام 1986.
وفي وقت سابق من هذا العام، جمعت شركة لايكوس 100 مليون دولار في جولة تمويل من 10 مستثمرين، بما في ذلك المؤسسة الخيرية التي يديرها ملياردير صناديق التحوط ستيفن كوهين وزوجته ألكسندرا.
إذا تمت الموافقة على الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فسيتم منح إدارة مكافحة المخدرات 90 يومًا لإعادة تصنيف عقار إم دي إم إيه كدواء أقل ضررًا حيث أن فئة الجدول 1 تقيد استخدام الأدوية للأغراض الطبية.
من المتوقع أن تنشر شركة Compass Pathways ومقرها لندن بيانات في وقت لاحق من هذا العام من تجربة المرحلة الثالثة لـ 800 شخص تناولوا السيلوسيبين الاصطناعي لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج، في حين ستبدأ Cybin المدرجة في بورصة ناسداك أيضًا تجربتها في المرحلة الأخيرة للبحث في علاج للاكتئاب المقاوم للعلاج. نظير السيلوسيبين كعلاج لاضطراب الاكتئاب الشديد.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الوكالة “لا يمكنها التعليق على طلبات المنتجات أو الموافقات المحتملة أو المعلقة”.
